Etiopía

Este blog habla de formulación magistral. Pero creo que aún no habíamos comentado el valor que tiene la formulación magistral en países en vías de desarrollo, en concreto en Hospitales del tercer mundo con serios problemas de abastecimiento de medicamentos de calidad.

Para quien tenga un poquito de tiempo o quiera relajarse un poco, voy a contaros un cuento etíope. Una aventura que empezó como un sueño hace casi un par de años y que ahora vemos que empieza a hacerse realidad y empezamos a creérnoslo.

Acabo de regresar de Etiopía. Totalmente agotado, pero contento. En 2 semanas hemos montado, empezando de cero, un laboratorio de fabricación de medicamentos, utilizando las técnicas de formulación magistral, en el Hospital General Rural de Gambo, 250 km al sur de Etiopía. Hemos viajado 7 farmacéuticos españoles, coordinados por la Fundación El Alto, y en estas dos semanas hemos hecho de todo, sobretodo de electrecistas, carpinteros y albañiles: a) acondicionamiento del local (instalaciones eléctricas, pintura plástica de paredes y superficies), b) instalación del mobiliario, c) instalación y puesta en uso de los equipos de laboratorio (destilador de aguas - de los antiguos de resistencia y serpentín que no fallan nunca - , 4 balanzas de precisión, baños termostáticos, placas agitadoras, 2 unguator, etc), d) protocolización de los procesos, e) protocolización del listado de medicamentos que se van a elaborar, f) charlas y coordinación del proyecto con los servicios médicos del hospital, g) selección y formación de personal técnico etiope (4 personas)... es decir, todo un programa que hemos ido planificando durante casi dos años y que se ha hecho realidad en estos 15 días en Etiopía de trabajo intenso y de poco dormir!

Ahora lo importante es la continuidad del proyecto. Dos farmacéuticas españolas van a permanecer en Gambo hasta junio y después serán relevadas 1 o 2 farmacéuticos voluntarios. El "Comité Científico" (Martín Muñoz, presidente de AEFF, Santiago Gomez y Ion Facundo, de Aprofarm y yo mismo) daremos apoyo técnico desde España a los farmacéuticos desplazados en Etiopía. Nuestro objetivo es afianzar bien este proyecto para después repetir la experiencia en algún otro lugar de Africa o Lationamérica que presente similares necesidades, ya que estamos convencidos de las ventajas que para este tipo de hospitales supone el hecho de que se puedan fabricar in situ (y con calidad europea) los medicamentos básicos que necesitan para su funcionamiento diario.

El motivo de escribiros este mensaje, además de informaros sobre lo que se ha hecho, es otro más concreto. Solicitamos la colaboración de todos para la difusión de este proyecto. El punto clave, lo que asegurará la continuidad de lo que se ha iniciado, es la captación de farmacéuticos dispuestos a irse para allá durante 3-6 meses. Estos farmacéuticos no van a estar de "vacaciones" sino que cogerán una experiencia "de trinchera" en formulación magistral y otros aspectos de farmacia hospitalaria (también se ha protocolizado e implantado un sistema de dosis unitarias) que seguro les será muy útil en el futuro. Además, para los que vayan 3 meses o más, la Fundación el Alto les paga el billete, el seguro y un sueldo. Cualquier idea que tengáis para dar difusión a esto será bienvenida.

Además de farmacéuticos de larga duración (3-6 meses), que imagino serán en su mayoría farmacéuticos recién licenciados o con el FIR recién aprobado, también buscamos farmacéuticos con experiencia en farmacia hospitalaria que estén dispuestos a ceder 15 días de su tiempo para este tipo de actividad de cooperación. Estas visitas cortas de profesionales con experiencia son fundamentales para mejorar el servicio y garantizar su calidad. Así que el que se anime... le estamos esperando! Puedo deciros que la experiencia es fantástica y el hospital está tan necesitado de personal cualificado que cualquier ayuda tiene realmente un impacto inmediato sobre la calidad de vida de los pacientes que atiende. Esta convocatoria es por supuesto extensible a médicos de cualquier especialidad, de los cuales el Hospital de Gambo está realmente necesitado ya que sólo dispone de un par de médicos residentes y el resto son colaboradores españoles e italianos (pediátras, oftalmólogos, dermatólogos, médicos de familia, etc) que pasan allí cortas temporadas.

Muchas gracias por vuestro tiempo!

Más información en la web de la Fundación el Alto: www.fundacionelalto.org

Pharmaceutical Compounding in Spain

Publicado en International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol. 12, No. 2, March/April 2008
www.ijpc.com

Pharmaceutical Compounding in Spain

Is compounding permitted in your country?

Compounded medicines in Spain are elaborated in hospital pharmacy services and independent community pharmacies (in the very regulated Spanish’s pharmaceutical market, all pharmacies are “independent community pharmacies”, this is today the only possible pharmacy model). According to a survey of the Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, in 2003, as much as 85% of the community pharmacies in Spain do perform at least a minimum of pharmaceutical compounding in their laboratories (mainly dermatological preparations). A community pharmacy in Spain is obliged by law to fill all prescriptions for legal medicines (including, of course, prescriptions for compounded medicines)1. When a community pharmacy lacks the equipment, facilities or skills to prepare a given formula, they need to contract its elaboration with another pharmacy, more specialized in compounding. This is known as “elaboración a terceros” (third party compounding) and the requirements, procedure and quality management of the process are regulated by RD 175/2001 – “Good compounding practices and quality control in pharmaceutical compounding”, compulsory from February 2004. The main advantage of this procedure is that it has a tremendous impact on the accessibility of quality pharmaceutical compounding to the patient: all patients in Spain can go to their nearest local pharmacy for a refill of virtually any compounded medicine.

Who regulates compounding in your country?

Pharmaceutical compounding, as well as all other pharmaceutical issues in Spain, is primarily regulated by “Law for the rational use of drugs and therapeutic products” (July 2006). In spite of its “modern” name and recent publication date, this law is in fact a mere update of the 1990 “Medicine’s Act”, with little changes in general, and nothing new concerning pharmaceutical compounding (i.e., the new law has simply ignored all the major advancements experienced by the Spanish pharmacists with respect to pharmacy compounding during the past 16 years!). Compounding activities, laboratories and equipment need also to comply with RD 175/2001 – “Good compounding practices and quality control in pharmaceutical compounding”. The authorities responsible for the enforcement of these regulations are the Pharmacy Department of each Regional Government in Spain.

List some difficulties you have with regulatory agencies regarding compounding:

The Health authorities in Spain show a very restrictive attitude towards pharmaceutical compounding. Compounded medicines are generally regarded as the “last resource” and its use is almost exclusively authorized when all other therapeutic alternative have failed. An example of this is what happens on the event of a drug shortage. All official protocols prioritize importing the drug from abroad, instead of considering the alternative of having it compounded by the community pharmacists (and reimburse the pharmacist in consequence), which in most cases would be a more timely and costly-effective solution to the problem. However, the utility of compounding has been clearly demonstrated in recent events. During 2007 we have experienced sustained drug shortages of a number of very common psychiatric drugs (i.e., amitriptylline, trifluoperazine, primidone, tranylcipromine). These drugs where also temporarily discontinued at the European countries around. Therefore, it proved impossible to access the drug through the usual official “foreign drug import” protocols. Also, the problem turned into a major public health concern, as some of these treatments can not be abruptly discontinued without the appearance of serious adverse events, including suicide. The situation was only solved when the Health administration finally accepted, after not little effort from a few members of the pharmacy profession, reimbursing these drugs elaborated in the compounding pharmacies’ laboratories! After this, we are working together with the health authorities in my region on a protocol to make pharmaceutical compounding the priority alternative on the event of a drug shortage.

Health administrations willing to protect their citizens’ health in the best possible way, should retain the moral of situations like the one described above: if pharmaceutical compounding proves so useful in those extreme cases, what is the scientific/therapeutic rationale to restrict its use so much, thus avoiding a more generalized application of this practice?

What are you allowed to compound?

In Spain we refer to the “freedom of prescription” of the physician to justify the elaboration of virtually any prescription for a compounded medicine that comes into our practices - considering it is in agreement with our professional ethics and knowledge, and with the few limitations listed in the paragraph bellow. However, sometimes the big issue, the true limiting step, is to get the compounded medicine reimbursed by the Social Security. Spanish patients are used to have most prescription medicines for free, or at little cost. Elderly patients, for example, are not used at all to pay for their medicines at the pharmacy. However, compounded medicines are reimbursed according to a list of drugs that is completely out of date (we are really in need of a protocol to update this list regularly, or to change to a different system). It is really hard, if not impossible, to make an elderly patient understand that he needs to pay for the non-lactose version of a drug, or for an oral liquid, when he is used to get all his medicines free of charge.

What are you not allowed to compound?

Spanish pharmacists are not allowed to compound drugs in the same dose, dosage form and with the same excipients as a registered product. Also, we are not allowed to compound medicines that once existed as registered products but where discontinued because of health concerns or safety reasons.

Describe your compounding pharmacy.

The Marro Pharmacy is placed in Huesca, a little town of 45000 inhabitants in the north of Spain, close to the Pyrenees Mountains. It was founded by my grandfather, Joaquin Marro, in 1941. Today, the director of the Marro Pharmacy is my father, Guillermo Marro, and I am responsible for the laboratories (compounding and cosmetics), the webpage (www.farmaciamarro.com), and a few other things. There are three other pharmacists working in our pharmacy and we employ a staff of 20 people all together. The Marro Pharmacy opens 12 h a day, 365 days/year. Since 2001, all processes and activities at Marro Pharmacy are ISO 2001 certified, and we are now working towards achieving EFQM. The Marro Pharmacy setting can be considered a “conventional” independent community pharmacy within Spain, but we have always focused our activities towards the service to the patient, mainly through pharmaceutical care and compounding. We have two laboratories within the pharmacy, one is a cosmetic laboratory and the other one is dedicated to pharmaceutical compounding. In the cosmetic laboratory we elaborate our own range of cosmetic products (creams, shampoos, deodorants, etc). With respect to the pharmaceutical compounding laboratory, it is a 80 m2 facility well equipped for its purpose. There is also a clean room, where we elaborate eye drops and injections. The average work-flow in the laboratory is 15 compounds/day, which accounts for approximately 2% of all prescriptions dispensed at the pharmacy counter. We regularly organize meetings with physicians to track their needs and to educate them on the therapeutic possibilities of pharmaceutical compounding.

Can you compound or manufacture large quantities to provide to other pharmacies?

As discussed elsewhere in this article, compounding pharmacies in Spain do have contracts with other pharmacies that need to provide this service to their patients. However, the elaboration of such compounds remains individualized: it is done on a one-by-one basis and the compounding pharmacy needs to file a copy of the prescription for each compound.

How do you assign beyond-use dates, or expiration dates to your compounded preparations?

We refer to bibliography (stability studies published in books and journals) when assigning beyond-use dates. When this is not possible, we apply the USP criteria.

What do you think is unique about the way compounding is done in your country?

In Spain, pharmaceutical compounding activities are integrated within the community pharmacy. There are no “compounding-only” pharmacies, but most community pharmacies do compound. Pharmacists in Spain are the more and more convinced that compounding is an important aspect of the service we provide to our patients, together with pharmaceutical care, counseling and other health-care services. However, we need to fight almost everyday against the unawareness of our authorities with respect to pharmaceutical compounding, to defend its great and unique therapeutic value and its individualized character. In this sense, we get a lot of help and support from AEFF, the Spanish Association of Compounding Pharmacists. AEFF organizes every year, in October, a Scientific Congress on Pharmaceutical Compounding which is a great opportunity to learn new things, to share experiences with colleagues and friends, and to get into contact with how compounding is practiced in the rest of the world. There are always a number of speakers from other countries in Europe, USA and Latin America at the AEFF meetings. In fact, it was through discussions with these international contacts that AEFF Board of Directors realized that the main challenges facing pharmaceutical compounding are not specific to any particular country, but global in nature, and decided in 2004 to promote the creation of the International Society of Pharmaceutical Compounding (ISPhC – www.isphc.com), an open forum for compounders from all over the world, were everybody is invited to participate and collaborate in shaping the face of pharmaceutical compounding in the future.

Do all pharmacists have the ability to compound? Or, does it take additional special training?

You don’t need any additional special training to be a compounding pharmacist in Spain. However, there is an increasingly good offer of post-graduated and training courses from Schools of Pharmacy and other institutions in my country.

Are you allowed to compound nonprescriptions medications for sale?

Pharmacists in Spain are allowed to compound nonprescription medications for sale in their own pharmacy. These preparations are called preparados oficinales. The only limitation is that they must be described in the Formulario Nacional (National Formulary). However, in spite of its recent publication (2003) most preparados oficinales listed in the Formulario Nacional are old topical preparations with little interest in today’s therapeutics.

Other information you would like to share with compounding pharmacists around the world about compounding in your country?

One of the main barriers that limit the development of pharmaceutical compounding in Spain is its little presence in most of the university curricula of pharmacy and medicine. The potential of pharmaceutical compounding is not explained at all to the future physicians in Spain. Also pharmacy students, although they are correctly taught the technical skills to elaborate and dispense a drug, they often leave the University thinking that pharmaceutical compounding is something of the past, ignoring its increasing role in modern pharmacotherapy and its true potential in today’s healthcare systems, the more and more focused on the individualization of products and services.

The other main barrier opposing the development of pharmaceutical compounding has already been discussed elsewhere in this article: the need to convince our Health administrations that pharmaceutical compounding exists, provides a quality and individualized therapeutic alternative, and is worth for the improved healthcare of our patients.

Finally, these and other barriers that restrict the development of pharmaceutical compounding can be surely analysed from a global perspective: they are not exclusive to Spain or any other country in particular. They are certainly global in nature and therefore should be considered and evaluated by pharmacists discussing from an international perspective.

Diego Marro

Publicado en International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol. 12, No. 2, March/April 2008
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Hacia el pleno desarrollo del medicamento inividualizado

El medicamento magistral está conociendo un momento de expansión en nuestro país, como respuesta a la creciente y generalizada demanda de una terapéutica más personalizada y centrada en el paciente. Esta es una de las principales conclusiones que ofreció la interesante mesa redonda titulada “Desarrollo de la Formulación Magistral en la próxima década: luces y sombras”, celebrada el pasado día 1 de Marzo en Barcelona, gracias al patrocinio de ACOFARMA, dentro de la programación oficial de Infarma 2007.

En el debate, a través de distintas intervenciones, se pudo escuchar el punto de vista de los médicos prescriptores (Dra. Montserrat Salleras i Redonnet, dermatóloga del Hospital Universitario Sagrat Cor), el de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Dr. Rafael Puerto Cano, vocal de Formulación Magistral del COF de Madrid), el de las asociaciones de formulistas (representado en este caso por el Prof. Francesc Llambí Mateos, vicepresidente de Aprofarm) y el de los proveedores de materias primas (representado por el doctor Antonio Bamio Nuez, Director Técnico Farmacéutico de Acofarma). Entre todos los ponentes ofrecieron un lúcido y profundo análisis de la situación, dejando claro por un lado el enorme potencial terapéutico del medicamento individualizado y, por otro lado, las principales barreras que limitan el pleno desarrollo de esta práctica.

La doctora Salleras i Redonnet puso de relevancia el enorme interés que muestran los profesionales de la medicina por el medicamento magistral. En su opinión, el medicamento individualizado prestigia el acto médico, predispone al paciente de manera muy positiva frente a su tratamiento y, en definitiva, mejora los resultados terapéuticos. La Dra. Salleras subrayó además la importancia que da el médico, a la hora de prescribir un medicamento magistral, a la colaboración con el farmacéutico, a quien solicita constantemente información galénica sobre el diseño del medicamento (compatibilidad de principios activos y excipientes, selección del vehículo, información acerca de conservantes, antioxidantes, etc.). En cuanto a las barreras que limitan un uso más generalizado de la formulación magistral, en opinión de esta dermatóloga destacan dos: a) las excesivas trabas legales y b) la limitada o nula presencia de esta práctica en la formación que reciben actualmente los médicos. La presencia de la formulación magistral en la licenciatura de medicina es sencillamente nula, y muy deficiente durante la formación de postgrado y en función únicamente de su interés personal durante la formación que recibe el médico una vez en ejercicio. Para concluir, la Dra. Salleras indicó que es el momento de educar a los legisladores sobre la importancia de la Formulación Magistral, una herramienta terapéutica que el paciente sigue asociando con un tratamiento de calidad y de reconocido prestigio avalado por toda la historia de la medicina.

Francesc Llambí, vicepresidente de Aprofarm, también subrayó durante su intervención la escasa formación en formulación magistral que reciben los futuros médicos durante sus estudios. Por otro lado, llamó la atención sobre la poca consciencia que se tiene sobre otra importante característica de la formulación magistral: su modernidad terapéutica, en un contexto de atención a la salud que indudablemente tiende hacia la personalización de productos y servicios. Francesc Llambí presentó durante su intervención las primeras pinceladas del “Proyecto Fórmula 2012”, un ambicioso plan de acción diseñado por su asociación, encaminado a lograr el desarrollo y la divulgación de la formulación magistral en el ámbito médico durante los próximos 5 años. Terminó su exposición haciendo varios llamamientos explícitos. En primer lugar, a los farmacéuticos, para que tomen consciencia de su responsabilidad a la hora de divulgar la formulación magistral, algo que nadie va a hacer por nosotros, y por tanto la necesidad de que se involucren en proyectos concretos. En segundo lugar, a la Administración, para que se reconozca el valor terapéutico del medicamento individualizado y el gran esfuerzo que los profesionales sanitarios estamos realizando en su defensa, desarrollo y divulgación.

Antonio Bamio, Director Técnico Farmacéutico de Acofarma, centró su intervención en subrayar el papel determinante de los suministradores de materia prima, primer eslabón que hace posible la existencia misma de la formulación magistral de calidad, y la labor que pueden desempeñar como agente fundamental de apoyo a la tríada terapéutica “prescriptor-formulador-paciente”. Los suministradores tienen mucho que aportar a través de su participación en grupos pluridisciplinares, que deberían comenzar por cuantificar información: ¿Cuánto se formula? ¿Qué especialidades médicas están haciendo más uso de la formulación magistral? ¿Su uso se limita a la dermatología, o también es indispensable en geriatría, oftalmología, pediatría, odontología, ginecología, atención primaria, etc.? La puesta en común de datos y la cuantificación de estas cuestiones es importante y urgente por un doble motivo: 1) es el mejor camino para detectar necesidades (vacíos terapéuticos, necesidades de formación, etc.) y 2) es la única manera de demostrar y comunicar el valor terapéutico incuestionable del medicamento magistral y su aportación fundamental a la calidad de la asistencia sanitaria.

Rafael Puerto Cano, Vocal de Formulación Magistral del COF de Madrid, habló entre otras cosas del papel que desempeñan los Colegios en el desarrollo de la formulación magistral y la formación de los farmacéuticos. El Colegio de Madrid ha sido pionero en constituir una Vocalía exclusivamente dedicada a la Formulación Magistral, haciéndose eco del renovado interés que por esta práctica profesional están demostrando tanto el cuerpo médico como los propios farmacéuticos. Pero Madrid no es un caso aislado. El COF de Tenerife anunció a finales de febrero la constitución de su Vocalía de Formulación Magistral y otros Colegios están actualmente realizando gestiones en este sentido. Esto supone un importante paso adelante, porque solamente a través de una Vocalía específica estarán los Colegios en disposición de atender adecuadamente las crecientes necesidades de sus Colegiados en relación con una práctica que, además de constituir la verdadera esencia de la profesión, la experiencia de estos últimos años demuestra que está llamada a afianzarse y ganar terreno en el futuro.

Rafael Puerto explicó en su intervención que este afianzamiento de la formulación magistral queda patente si revisamos el desarrollo de la legislación específica en materia de medicamentos durante los últimos 15 años. La Ley del Medicamento de 1990 estableció las bases para la posterior publicación de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional. La publicación de éste último sufrió repetidos y prolongados retrasos hasta finalmente ver la luz, en su primera edición, en 2003. Por otro lado, desde 2004 están en vigor en todo el territorio nacional las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (RD 175/2001). En su conjunto, este desarrollo puede parecer lento y de un alcance todavía limitado, trasladando en ocasiones a la profesión farmacéutica la convicción de que es todavía muy necesario ‘educar’ a los legisladores acerca del valor terapéutico esencial de la formulación magistral. Sin embargo, también es cierto que algunos conceptos se han consolidado. Por un lado, las Normas de Correcta Elaboración garantizan la calidad de la fórmula magistral: ahora podemos decir -y demostrar- que en España se están elaborando preparados de calidad. Por otro lado, la regulación del concepto de fabricación a terceros garantiza la accesibilidad de la fórmula magistral: un paciente puede tener acceso a cualquier tipo de fórmula magistral a través de su farmacia más próxima.

Una vez garantizadas la calidad y la accesibilidad del medicamento magistral se han sentado las bases y el primer paso está dado. Queda, como quedó patente en la mesa redonda de Infarma, mucho por hacer. Sin embargo, el futuro está de parte de los medicamentos individualizados y quienes mejor nos agradecerán y recompensarán el esfuerzo que hagamos en este sentido serán sin duda nuestros pacientes.

Diego Marro Ramón
Vicepresidente ejecutivo, ISPhC

Barcelona, 1 de Marzo 2007

La formulación magistral en la terapéutica actual

El medicamento magistral está conociendo un momento de fuerte expansión en todo el mundo, como respuesta a la creciente y generalizada demanda de una terapéutica más personalizada y centrada en el paciente. Esta es una de las principales conclusiones retenidas durante el I Simposio de la ISPhC (International Society of Pharmaceutical Compounding o Sociedad Internacional de Formulación Magistral), celebrado a finales de Agosto en Salvador de Bahía, Brasil, en el entorno del 66 Congreso FIP.

En el encuentro de la ISPhC participaron farmacéuticos formulistas de más de 15 países, de todos los continentes, provenientes de los más variados entornos profesionales (Universidad, farmacia comunitaria, hospital, industria, administración, etc.). Debemos destacar, además, la presencia en este congreso de un nutrido grupo de profesionales españoles, certificando el interés y buen nivel de que goza la Formulación Magistral en nuestro país.

La elección de Brasil como sede para este I Simposio ISPhC no fue casual. La formulación en Brasil goza de un desarrollo y de unos niveles de calidad y excelencia envidiables. Además es un ejemplo paradigmático que muestra hasta qué punto la Formulación Magistral es una actividad que profesionaliza la oficina de farmacia y representa la esencia de la profesión. En un entorno completamente liberalizado como el brasileño, se distinguen dos tipos bien diferenciados de farmacias: frente a las llamadas “droguerías”, verdaderos supermercados del medicamento (más un amplio abanico de insospechados productos) donde ha desaparecido todo rastro de profesión, existen las llamadas “farmácias de manipulaçao”, farmacias que han centrado su actividad alrededor de la Formulación Magistral (y otros servicios profesionales como la Atención Farmacéutica) y que mantienen estándares profesionales y de calidad muy elevados.

Esta situación puede parecer algo lejana y extrema, pero debe hacernos cuando menos reflexionar sobre lo siguiente: es la Formulación Magistral y demás servicios profesionales que prestamos en nuestras boticas lo único que en realidad define nuestra profesión y justifica nuestra existencia.

El valor del medicamento magistral es cada vez más reconocido por expertos internacionales, por ser la opción terapéutica que mejor se adapta al perfil fisiopatológico específico de cada paciente. Las nuevas tendencias terapéuticas, tales como la farmacogenómica y la nanofarmacia, muestran con claridad hacia dónde se dirige la terapéutica del futuro: la individualización, tanto de productos como de servicios. Por esta razón, no es aventurado prever una creciente relevancia de la Formulación Magistral en la terapéutica del futuro, abriendo interesantes perspectivas para las oficinas de farmacia que desde ya apuesten por esta actividad profesional.

Sin embargo, si lo anterior es cierto, cabe preguntarse por qué, en países como España, la Formulación Magistral sigue adoleciendo de una baja difusión. Este fue uno de los temas analizados en profundidad durante el I Simposio ISPhC, donde se identificaron varias barreras que deben ser superadas:

En primer lugar, conviene regresar a la fuente, a la Universidad. Los responsables de los planes de estudios deben plantearse la oportunidad de trasladar a los estudios de Medicina y Farmacia la visión moderna que de la Formulación Magistral tienen los profesionales que la ejercen. Los futuros profesionales sanitarios deben aprender a utilizar (y por lo tanto a valorar) la Formulación Magistral dentro de una concepción más moderna, y centrada en el paciente, de la farmacoterapia.

En segundo lugar, nos encontramos con la necesidad de que la Formulación Magistral recupere su espacio dentro de la legislación sanitaria vigente. Una legislación que, por motivos históricos, ha ido progresivamente adaptándose a la medida del medicamento industrial. En el origen, la farmacia era la Formulación Magistral. Después, durante la primera mitad del Sg. XX, la aparición del medicamento industrial produjo un progresivo y sostenido declive de la elaboración manual de medicamentos. La existencia de preparados industriales, con un amplio abanico de dosis y presentaciones para cada medicamento, le restaba sentido. Sin embargo, esta situación cambia a partir de los años 70, cuando debido a su cada vez más fuerte dependencia de criterios económicos, la industria aplica el concepto de “talla única”, abandonando un gran número de dosis y formas farmacéuticas. Este hecho, unido a la creciente tendencia a individualizar los tratamientos y adecuarlos a las necesidades reales del paciente, fomentan el resurgir de la Formulación Magistral, tal como hoy la entendemos y practicamos. Sin embargo, nos encontramos ahora con una legislación sanitaria que se ha ido diseñando a la medida del medicamento industrializado y que impide el óptimo desarrollo de la fórmula magistral. Es necesario por tanto que, en coherencia con las tendencias terapéuticas actuales, la Formulación Magistral recupere ahora su espacio propio y exclusivo dentro de la legislación sanitaria.

Un trascendental paso adelante en este sentido fue la entrada en vigor en 2004 de las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (RD 175/2001). Este texto legal garantiza la calidad de la fórmula magistral: ahora podemos decir -y demostrar- que en España se están elaborando preparados de calidad.

Además, el RD 175/2001 y su posterior desarrollo por las Comunidades Autónomas han posibilitado que se regule la Formulación a Terceros. Es decir, posibilita a una farmacia que no cuente con los medios técnicos necesarios, a encargar la elaboración de un preparado a otra farmacia que esté más especializada en la elaboración de medicamentos. Este mecanismo define y controla los puntos clave del proceso para que en ningún momento se resienta la calidad del medicamento y se mantenga su carácter individualizado. La importancia de la formulación a terceros radica en que garantiza la accesibilidad de la fórmula magistral: un paciente puede tener acceso a cualquier tipo de fórmula magistral a través de su farmacia más próxima.

Una vez garantizadas la calidad y la accesibilidad del medicamento magistral se han sentado las bases y el primer paso está dado. Queda no obstante mucho por hacer, mucho por aprender y mucho por desarrollar. Del 25 al 28 de Octubre se celebra en Oviedo el XI Congreso de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas que este año lleva por lema “La Globalización y la Formulación Magistral”. Se trata sin duda del acontecimiento formulista del año en España y de una oportunidad a no perderse donde aprender y compartir sobre el apasionante mundo de la Formulación Magistral. El futuro está de parte de los medicamentos individualizados y quienes mejor nos agradecerán y recompensarán cualquier esfuerzo que hagamos en este sentido serán sin duda nuestros pacientes.

Huesca, 11 Octubre 2006

Diego Marro Ramón.
Dr. en Farmacia
Farmacia Marro. Huesca
Vice-presidente ejecutivo, ISPhC

Formulación magistral: una concepción moderna de la terapéutica

Sócrates, en el diálogo platónico El Político, sostiene que la promulgación de leyes y de códigos en todos los campos de la actividad humana es una necesidad que nace de la dificultad práctica para prescribir con exactitud a cada individuo lo que le conviene en cada momento. Pero que, sin embargo, el ideal de justicia, la ‘equidad’, es aquel modo de juzgar que juzga lo igual como igual y lo diferente como diferente.

Comenzamos con esta reflexión porque entendemos que en la Formulación Magistral se cumple este ideal, puesto que atiende a las necesidades terapéuticas de cada paciente, diseñando una solución exclusiva para el mismo en cada caso.

A lo largo de este artículo y con la brevedad que el medio exige, pero sin renunciar a las necesarias exactitud y claridad, expondremos qué es la Formulación Magistral, dónde reside su interés y qué barreras encuentra para una difusión más generalizada. De lo que aquí expongamos se podrá deducir con evidencia la modernidad de la Formulación Magistral como valioso instrumento terapéutico.

De manera concisa, diremos que la Formulación Magistral es la elaboración individualizada de un medicamento, por parte del farmacéutico, para un paciente específico, según la prescripción de su médico y para un uso inmediato. Se realizan fórmulas magistrales en los servicios de farmacia de los hospitales y en las oficinas de farmacia. De hecho, en España, toda oficina de farmacia está obligada por ley a dispensar fórmulas magistrales, pudiendo realizarlas in situ o encargarlas a otra farmacia que disponga de los medios adecuados.

Desde un punto de vista estrictamente terapéutico, la Formulación Magistral aporta las siguientes ventajas:

En primer lugar, permite personalizar el tratamiento. Es decir, posibilita por un lado la adaptación precisa de las dosis requeridas y, por otro lado, el diseño individualizado del vehículo y forma farmacéutica que mejor se ajusten a las necesidades del paciente (p.ej., en un paciente con problemas para deglutir un comprimido, se puede formular el mismo principio activo en forma de jarabe); también en casos de alergia o intolerancia a alguno de los excipientes del preparado comercial (p.ej., almidón, lactosa, un colorante) o cuando convenga la asociación de dos o más principios activos en un mismo medicamento (como sucede en los sueros endovenosos administrados de manera rutinaria en todos los hospitales).

Además, no podemos olvidar el efecto positivo que la individualización del medicamento opera sobre la percepción que el paciente tiene de éste. Y ya nadie pone en duda la importancia que tiene la actitud del paciente para el éxito de “su tratamiento”.

En segundo lugar, e íntimamente ligado a la personalización de la que hemos hablado, la Formulación Magistral facilita la aplicación de un tratamiento flexible, que por atender a cualquier modificación en la evolución del paciente, asegura una mayor eficacia terapéutica. Esta cualidad se aprecia perfectamente en los tratamientos dermatológicos –en los que la Formulación Magistral ya se utiliza de manera habitual–, donde en función de la respuesta del paciente es posible adaptar con precisión la dosificación de los principios activos así como la naturaleza del vehículo.

En tercer lugar, la Formulación Magistral elabora un medicamento para un paciente ateniéndose a criterios exclusivamente científicos, sin atender a intereses de carácter económico. El carácter científico de la Formulación Magistral es incuestionable. La formación recibida por el farmacéutico es impecable en este sentido y, además, hay que tener en cuenta los importantes avances logrados en el desarrollo de metodologías específicas para este campo en los últimos años.

En relación con esto, debemos añadir que la calidad de los medicamentos elaborados en las farmacias queda garantizada por las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (Real Decreto 175/2001), de obligado cumplimiento en farmacias de hospital y en oficinas de farmacia. Otro factor que contribuye de manera determinante a la alta calidad de los medicamentos elaborados en las oficinas de farmacia y servicios hospitalarios es la decidida apuesta de los proveedores especializados (materias primas y envases) por la calidad de sus productos.

Si todo lo expuesto hasta aquí es cierto y tales son las ventajas de la Formulación Magistral, parece lógico que el lector se pregunte por qué no está más generalizado el uso de esta práctica. La respuesta a esta pregunta pasa por el análisis de las posibles barreras que la limitan.

La primera de ellas nos lleva a la raíz, a la Universidad, y a la manifiestamente mejorable presencia de la Formulación Magistral en las titulaciones de Medicina y Farmacia. Los farmacéuticos, si bien aprenden lo necesario para elaborar un medicamento correctamente, suelen terminar sus estudios sin la plena consciencia de que la Formulación Magistral es la forma más sublime (incluso terapéuticamente moderna) del medicamento. Por otro lado, el estudiante de Medicina, futuro responsable del diagnóstico y de la prescripción de las terapias, tampoco aprende en la Universidad a dominar, y por tanto a valorar, las posibilidades que ofrece la Formulación Magistral como medio para personalizar el tratamiento. Estas carencias no desaparecen en absoluto si nos fijamos en la formación continuada que los profesionales sanitarios reciben una vez en ejercicio.

El marco legislativo actual tampoco favorece el pleno desarrollo de las potencialidades de la Formulación Magistral. Es una legislación efectivamente restrictiva, pues sigue considerando la Formulación Magistral como el último recurso, reservado para aquellos casos extremos en los que el resto de opciones terapéuticas se demuestran impotentes. Cuando, si en verdad es útil y eficaz para estos casos, no existe ninguna razón científica para que no se aplique de manera más generalizada.

Valga el siguiente escenario a modo de ejemplo de esta palpable discriminación administrativa: ante el caso, no infrecuente, de desabastecimiento de un medicamento comercial, y aunque dicho medicamento se necesite de manera urgente para un determinado paciente, los mecanismos oficiales siguen primando que dicho medicamento se importe como “medicamento extranjero” (con el consecuente papeleo y tiempo de espera para el paciente) sin ofrecer la opción de considerar su elaboración como fórmula magistral, lo que resolvería el problema con más inmediatez, menos costes y sin renunciar en absoluto a la calidad.

Por último, la industria farmacéutica ve a la Formulación Magistral como competencia, cuando en realidad no lo es. La Formulación Magistral es complementaria de la industria farmacéutica. La Formulación Magistral viene a satisfacer unas necesidades que la industria, por su propia naturaleza, no puede atender. Un reciente estudio realizado por un prestigioso instituto de investigación holandés, aporta el siguiente dato: en el 63% de los casos en los que se prescribió una fórmula magistral no podría existir un equivalente estandarizado. Un ejemplo de esto son los tratamientos para las llamadas enfermedades raras, y también aquellos medicamentos cuya industrialización es inviable debido a contar con una estabilidad muy limitada en el tiempo.

En conclusión, de las ventajas expuestas hasta aquí –científica, personalizada y flexible– es fácil deducir la modernidad y la calidad terapéutica que puede ofrecer, y de hecho ofrece, la Formulación Magistral. Modernidad y calidad que se sintetizan en el hecho de que, a través de esta práctica, el objeto del proceso terapéutico pasa a ser el paciente, en lugar del medicamento. Además, la Formulación Magistral crea vínculos de confianza, exclusividad e individualización que, juntos, refuerzan poderosamente el triángulo terapéutico médico-farmacéutico-paciente, cumpliéndose de una manera realista y eficaz al ideal de la terapéutica personalizada, para mayor beneficio de nuestros pacientes.

Diego Marro Ramón.
Dr. en Farmacia.
Vicepresidente Ejecutivo de la Sociedad Internacional de Formulación Magistral (ISPhC)

Oscar M. Prieto García. Universidad Rey Juan Carlos