Formulación magistral: una concepción moderna de la terapéutica

Sócrates, en el diálogo platónico El Político, sostiene que la promulgación de leyes y de códigos en todos los campos de la actividad humana es una necesidad que nace de la dificultad práctica para prescribir con exactitud a cada individuo lo que le conviene en cada momento. Pero que, sin embargo, el ideal de justicia, la ‘equidad’, es aquel modo de juzgar que juzga lo igual como igual y lo diferente como diferente.

Comenzamos con esta reflexión porque entendemos que en la Formulación Magistral se cumple este ideal, puesto que atiende a las necesidades terapéuticas de cada paciente, diseñando una solución exclusiva para el mismo en cada caso.

A lo largo de este artículo y con la brevedad que el medio exige, pero sin renunciar a las necesarias exactitud y claridad, expondremos qué es la Formulación Magistral, dónde reside su interés y qué barreras encuentra para una difusión más generalizada. De lo que aquí expongamos se podrá deducir con evidencia la modernidad de la Formulación Magistral como valioso instrumento terapéutico.

De manera concisa, diremos que la Formulación Magistral es la elaboración individualizada de un medicamento, por parte del farmacéutico, para un paciente específico, según la prescripción de su médico y para un uso inmediato. Se realizan fórmulas magistrales en los servicios de farmacia de los hospitales y en las oficinas de farmacia. De hecho, en España, toda oficina de farmacia está obligada por ley a dispensar fórmulas magistrales, pudiendo realizarlas in situ o encargarlas a otra farmacia que disponga de los medios adecuados.

Desde un punto de vista estrictamente terapéutico, la Formulación Magistral aporta las siguientes ventajas:

En primer lugar, permite personalizar el tratamiento. Es decir, posibilita por un lado la adaptación precisa de las dosis requeridas y, por otro lado, el diseño individualizado del vehículo y forma farmacéutica que mejor se ajusten a las necesidades del paciente (p.ej., en un paciente con problemas para deglutir un comprimido, se puede formular el mismo principio activo en forma de jarabe); también en casos de alergia o intolerancia a alguno de los excipientes del preparado comercial (p.ej., almidón, lactosa, un colorante) o cuando convenga la asociación de dos o más principios activos en un mismo medicamento (como sucede en los sueros endovenosos administrados de manera rutinaria en todos los hospitales).

Además, no podemos olvidar el efecto positivo que la individualización del medicamento opera sobre la percepción que el paciente tiene de éste. Y ya nadie pone en duda la importancia que tiene la actitud del paciente para el éxito de “su tratamiento”.

En segundo lugar, e íntimamente ligado a la personalización de la que hemos hablado, la Formulación Magistral facilita la aplicación de un tratamiento flexible, que por atender a cualquier modificación en la evolución del paciente, asegura una mayor eficacia terapéutica. Esta cualidad se aprecia perfectamente en los tratamientos dermatológicos –en los que la Formulación Magistral ya se utiliza de manera habitual–, donde en función de la respuesta del paciente es posible adaptar con precisión la dosificación de los principios activos así como la naturaleza del vehículo.

En tercer lugar, la Formulación Magistral elabora un medicamento para un paciente ateniéndose a criterios exclusivamente científicos, sin atender a intereses de carácter económico. El carácter científico de la Formulación Magistral es incuestionable. La formación recibida por el farmacéutico es impecable en este sentido y, además, hay que tener en cuenta los importantes avances logrados en el desarrollo de metodologías específicas para este campo en los últimos años.

En relación con esto, debemos añadir que la calidad de los medicamentos elaborados en las farmacias queda garantizada por las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (Real Decreto 175/2001), de obligado cumplimiento en farmacias de hospital y en oficinas de farmacia. Otro factor que contribuye de manera determinante a la alta calidad de los medicamentos elaborados en las oficinas de farmacia y servicios hospitalarios es la decidida apuesta de los proveedores especializados (materias primas y envases) por la calidad de sus productos.

Si todo lo expuesto hasta aquí es cierto y tales son las ventajas de la Formulación Magistral, parece lógico que el lector se pregunte por qué no está más generalizado el uso de esta práctica. La respuesta a esta pregunta pasa por el análisis de las posibles barreras que la limitan.

La primera de ellas nos lleva a la raíz, a la Universidad, y a la manifiestamente mejorable presencia de la Formulación Magistral en las titulaciones de Medicina y Farmacia. Los farmacéuticos, si bien aprenden lo necesario para elaborar un medicamento correctamente, suelen terminar sus estudios sin la plena consciencia de que la Formulación Magistral es la forma más sublime (incluso terapéuticamente moderna) del medicamento. Por otro lado, el estudiante de Medicina, futuro responsable del diagnóstico y de la prescripción de las terapias, tampoco aprende en la Universidad a dominar, y por tanto a valorar, las posibilidades que ofrece la Formulación Magistral como medio para personalizar el tratamiento. Estas carencias no desaparecen en absoluto si nos fijamos en la formación continuada que los profesionales sanitarios reciben una vez en ejercicio.

El marco legislativo actual tampoco favorece el pleno desarrollo de las potencialidades de la Formulación Magistral. Es una legislación efectivamente restrictiva, pues sigue considerando la Formulación Magistral como el último recurso, reservado para aquellos casos extremos en los que el resto de opciones terapéuticas se demuestran impotentes. Cuando, si en verdad es útil y eficaz para estos casos, no existe ninguna razón científica para que no se aplique de manera más generalizada.

Valga el siguiente escenario a modo de ejemplo de esta palpable discriminación administrativa: ante el caso, no infrecuente, de desabastecimiento de un medicamento comercial, y aunque dicho medicamento se necesite de manera urgente para un determinado paciente, los mecanismos oficiales siguen primando que dicho medicamento se importe como “medicamento extranjero” (con el consecuente papeleo y tiempo de espera para el paciente) sin ofrecer la opción de considerar su elaboración como fórmula magistral, lo que resolvería el problema con más inmediatez, menos costes y sin renunciar en absoluto a la calidad.

Por último, la industria farmacéutica ve a la Formulación Magistral como competencia, cuando en realidad no lo es. La Formulación Magistral es complementaria de la industria farmacéutica. La Formulación Magistral viene a satisfacer unas necesidades que la industria, por su propia naturaleza, no puede atender. Un reciente estudio realizado por un prestigioso instituto de investigación holandés, aporta el siguiente dato: en el 63% de los casos en los que se prescribió una fórmula magistral no podría existir un equivalente estandarizado. Un ejemplo de esto son los tratamientos para las llamadas enfermedades raras, y también aquellos medicamentos cuya industrialización es inviable debido a contar con una estabilidad muy limitada en el tiempo.

En conclusión, de las ventajas expuestas hasta aquí –científica, personalizada y flexible– es fácil deducir la modernidad y la calidad terapéutica que puede ofrecer, y de hecho ofrece, la Formulación Magistral. Modernidad y calidad que se sintetizan en el hecho de que, a través de esta práctica, el objeto del proceso terapéutico pasa a ser el paciente, en lugar del medicamento. Además, la Formulación Magistral crea vínculos de confianza, exclusividad e individualización que, juntos, refuerzan poderosamente el triángulo terapéutico médico-farmacéutico-paciente, cumpliéndose de una manera realista y eficaz al ideal de la terapéutica personalizada, para mayor beneficio de nuestros pacientes.

Diego Marro Ramón.
Dr. en Farmacia.
Vicepresidente Ejecutivo de la Sociedad Internacional de Formulación Magistral (ISPhC)

Oscar M. Prieto García. Universidad Rey Juan Carlos